Što je farmakopeja? Ako krenete izdaleka, onda je svakom čovjeku sigurno barem jednom palo na pamet kako liječnici uspijevaju zapamtiti tolike lijekove, znati njihove doze, kemijski sastav i mehanizam djelovanja. U tome im pomažu brojne priručnike i zbornici koji sadrže potrebne informacije. A njihovi autori, zauzvrat, crpe inspiraciju iz farmakopeje. Pa što je to?
Definicija
Farmakopeja je zbirka službenih dokumenata koji određuju standarde kvalitete medicinskih sirovina, pomoćnih tvari, gotovih lijekova i drugih lijekova koji se koriste u medicini.
Za uspostavljanje “zlatnog standarda” uključeni su stručnjaci iz područja kemije i farmaceutske analize, provode se randomizirana međunarodna dvostruko slijepa kontrolirana ispitivanja kako bi se saznalo sve moguće o ljekovitim sirovinama i pripravcima iz njih. Usklađenost sa svim normama osigurava kvalitetu farmaceutskih proizvoda.
Državna farmakopeja je farmakopeja koja ima zakonsku snagu i pod državnim je nadzorom. U njemu navedeni zahtjevi i preporuke obvezuju sve organizacije u zemlji koje se bave proizvodnjom, skladištenjem, prodajom i upotrebom lijekova. Za kršenje pravila utvrđenih u dokumentu pravna ili fizička osoba prijeti kaznenu odgovornost.
Povijest međunarodne farmakopeje
Razmišljanja o stvaranju jedinstvenog popisa lijekova s naznakom doziranja i standardiziranjem nomenklature pojavila su se u znanstvenoj medicinskoj zajednici krajem devetnaestog stoljeća, 1874. godine. Prva konferencija na ovu temu održana je u Bruxellesu 1092. godine. Na njemu su se stručnjaci dogovorili o uobičajenim nazivima lijekova i obliku njihovog otpuštanja na receptima. Četiri godine kasnije ovaj je sporazum ratificiran u dvadeset zemalja. Ovaj uspjeh postao je polazište za daljnji razvoj farmakopeje i njezino objavljivanje. Dvadeset godina kasnije u Bruxellesu je održana druga konferencija na kojoj su sudjelovali predstavnici četrdeset i jedne zemlje svijeta.
Od tog trenutka, briga o objavljivanju i reviziji farmakopeje prešla je na Ligu naroda. U vrijeme sklapanja sporazuma, zbornik je sadržavao principe za pripremu biljnih pripravaka i doze 77 ljekovitih tvari. Dvanaest godina kasnije, 1937. godine, osnovana je komisija stručnjaka iz Belgije, Danske, Francuske, Švicarske, SAD-a, Nizozemske i Velike Britanije, koji su se upoznali sa svim odredbama farmakopeje i odlučili je proširiti na međunarodni dokument.
Drugi svjetski rat prekinuo je rad komisije, ali je već ušao1947. godine stručnjaci su se vratili svom poslu. Do 1959. godine komisija je nazvana Odborom stručnjaka za specifikaciju farmaceutskih pripravaka. Na jednom od sastanaka WHO-a odlučeno je da se stvori program međunarodnih generičkih imena kako bi se objedinila nomenklatura lijekova.
Prvo izdanje
Farmakopeja je međunarodni dokument koji je doživio već četiri izdanja, a nakon svakog od njih dobio je nešto novo.
Prvo izdanje odobreno je na trećoj Svjetskoj skupštini WHO-a. Osnovano je stalno tajništvo Međunarodne farmakopeje. Knjiga je objavljena 1951., a četiri godine kasnije objavljen je drugi svezak s dodacima na tri uobičajena europska jezika: engleskom, francuskom i španjolskom. Nakon kratkog vremena pojavile su se publikacije na njemačkom i japanskom jeziku. Prva farmakopeja je zbirka regulatornih dokumenata za sve tada poznate lijekove. Naime:
- 344 članci o ljekovitim tvarima;
- 183 članci o oblicima doziranja (tablete, kapsule, tinkture, otopine u ampulama);
- 84 metode laboratorijske dijagnostike.
Naslovi članaka bili su na latinskom, jer je to bio jedini način označavanja za sve medicinske radnike. Za prikupljanje potrebnih informacija bili su uključeni stručnjaci za biološku standardizaciju, kao i uži specijalisti za najendemičnije i najopasnije bolesti.
Sljedeća izdanja InternationalFarmakopeja
Drugo izdanje pojavilo se 1967. Bio je posvećen kontroli kvalitete farmaceutskih proizvoda. Osim toga, uzete su u obzir greške prvog izdanja i dodana su 162 lijeka.
Treće izdanje farmakopeje bilo je usmjereno na zemlje u razvoju. Predstavljen je popis tvari koje se široko koriste u zdravstvu, a istovremeno imaju relativno nisku cijenu. Ovo izdanje sadržavalo je pet svezaka i objavljeno je 1975. godine. Nove revizije dokumenta napravljene su tek 2008. godine. Tiče se standardizacije lijekova, metoda njihove proizvodnje i distribucije.
Sadržaj farmakopeje
Farmakopeja je knjiga koja objedinjuje ne samo nomenklaturu ljekovitih tvari, već i upute za njihovu proizvodnju, skladištenje i namjenu. Ova knjiga sadrži opis kemijskih, fizikalnih i bioloških metoda analize lijekova. Osim toga, sadrži informacije o reagensima i indikatorima, ljekovitim tvarima i pripravcima.
Komitet SZO-a sastavio je popise otrovnih (lista A) i moćnih tvari (popis B), kao i tablice maksimalnih pojedinačnih i dnevnih doza lijekova.
Europska farmakopeja
Europska farmakopeja je regulatorni dokument koji se u većini europskih zemalja koristi u proizvodnji farmaceutskih proizvoda u rangu s Međunarodnom farmakopejom, nadopunjuje je i fokusira se na osobitosti medicine u ovoj regiji. OvajKnjigu je izradila Europska uprava za kvalitetu lijekova, koja je dio Vijeća Europe. Farmakopeja ima drugačiji pravni status od drugih sličnih dokumenata koje joj je dao Kabinet ministara. Službeni jezik Europske farmakopeje je francuski. Posljednje, šesto, reizdanje bilo je 2005.
Nacionalne farmakopeje
Budući da Međunarodna farmakopeja nema pravnu snagu i prilično je savjetodavne prirode, pojedine zemlje su izdale nacionalne farmakopeje za domaće reguliranje pitanja vezanih uz lijekove. Trenutno većina zemalja u svijetu ima pojedinačne knjige. U Rusiji je prva farmakopeja objavljena 1778. na latinskom. Samo dvadeset godina kasnije objavljena je verzija na ruskom jeziku, koja je postala prva knjiga ove vrste na nacionalnom jeziku.
1866., pola stoljeća kasnije, objavljena je prva službena farmakopeja na ruskom jeziku. 11. izdanje, posljednje za vrijeme postojanja SSSR-a, pojavilo se početkom devedesetih godina prošlog stoljeća. Nekada je priprema, dodavanje i ponovno izdavanje dokumenta bila u nadležnosti Farmakopejskog odbora, ali sada su u to uključeni Ministarstvo zdravlja, Roszdravnadzor i Fond općeg zdravstvenog osiguranja uz sudjelovanje vodećih znanstvenika u zemlji.
Državna farmakopeja Ruske Federacije 12. i 13. izdanje
U razdoblju kada je državna farmakopeja bila podložna prilagodbi, kvaliteta lijekova regulirana je farmakopejskim člancima poduzeća (FSP)i opći farmakopejski članci (GPM). Na dvanaesto izdanje Državne farmakopeje Ruske Federacije značajno je utjecala činjenica da su ruski stručnjaci bili uključeni u rad Komisije Europske farmakopeje. Dvanaesto izdanje sastoji se od pet dijelova, od kojih svaki uključuje osnovne standarde i propise za proizvodnju, propisivanje ili prodaju lijekova. Ova knjiga je objavljena 2009.
Šest godina kasnije, dvanaesto izdanje je revidirano. Krajem 2015. godine na službenoj web stranici Ministarstva zdravstva Ruske Federacije pojavila se Državna farmakopeja, 13. izdanje. Bila je to elektronička verzija, budući da je izdavanje izvršeno na račun sredstava od prodaje. Stoga je na zakonodavnoj razini odlučeno da svaka ljekarna i veletrgovac imaju državnu farmakopeju (13. izdanje). To je omogućilo da se knjiga sama isplati.
Što je monografija?
Postoje dvije vrste farmakopejskih artikala: za tvar i za gotov oblik doziranja. Svaki članak "o tvari" ima naslov na dva jezika: ruskom i latinskom, međunarodno nezaštićeno i kemijsko ime. Sadrži empirijske i strukturne formule, molekularnu masu i količinu glavne djelatne tvari. Osim toga, postoji detaljan opis izgleda ljekovite tvari, kriteriji kontrole kvalitete, topljivost u tekućinama te druga fizikalna i kemijska svojstva. Utvrđeni su uvjeti pakiranja, proizvodnje, skladištenja i transporta. ALItakođer datum isteka.
Artikal za gotovi oblik lijeka, pored svega navedenog, sadrži rezultate kliničkih i laboratorijskih ispitivanja, dopuštena odstupanja u masi, volumenu i veličini čestica ljekovite tvari, kao i maksimalnu pojedinačnu i dnevne doze za djecu i odrasle.
